Resumo:

Alerta 2367 (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema automático de análise da coagulação do sangue – Potencial para derretimento do transistor PCB por rara sobrecarga de corrente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema automático de análise da coagulação do sangue Nome técnico: Aparelho P/Determinação do Tempo de Coagulacao Número de registro ANVISA: 10345161920 Classe de risco: II Modelo afetado: Sysmex CS-5100 Números de série afetados: 11771 ; 11760; 22066; 22397; 22761; 22773 e 22826.

Problema:

A Sysmex Corporation informou a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH sobre um fenômeno que afeta os sistemas mencionados na Tabela 1. Em circunstâncias raras, há a possibilidade de curto-circuito em razão da fiação entra o PCB e o transistor de aquecimento ou por mau funcionamento do transistor. No pior caso, a sobrecarga danifica o PCB, que pode levar ao derretimento dos transistores até que o instrumento seja desligado.

Ação:

Ação de Campo Código Sysmex CS-5100 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Irá enviar carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH - Marburg, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg - Alemanha.

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

Um representante local irá visita-lo e desconectar o conector do PCB, que é utilizado apenas para ajustar a temperatura de aquecimento. Portanto, esta ação não impacta na rotina de seu instrumento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2367

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”